Показать скрытый текст spoiller
В частности, речь идет об обнаружении нарушений контрактной исследовательской компании Ventavia Research Group, на базе которой проводились клинические испытания вакцины Pfizer против COVID-19.
Статья основана на информации, предоставленной BMJ бывшей сотрудницей Ventavia Research Group Бруком Джексоном.
По ее словам, компания фальсифицировала данные, использовала информированных пациентов (с англ. "Unblind patient" - пациент, которому сообщили, какие именно препараты он принимает), нанимала недостаточно обученный персонал для проведения инъекций и медленно отслеживала нежелательные явления после вакцинации во время вакцинации. испытаний.
Сообщается, что Джексон неоднократно сообщала Ventavia о проблемах, после чего отправила по электронной почте жалобу в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Позже в тот же день Ventavia уволила ее. Джексон предоставила BMJ "десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем".
На одной фотографии, предоставленной BMJ, были видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не контейнер для острых предметов. Другой снимок показал упаковочные материалы для вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленными на виду, что потенциально не позволяло оставлять участников не информированными.
Ventavia также не справлялась с объемом данных, согласно предоставленному Джексону электронному письму, отправленному компанией ICON, контрактной исследовательской организацией, с которой Pfizer сотрудничала во время испытания. ICON напомнила Ventavia в электронном письме с сентября 2020 года: "ожидается, что в этом исследовании все запросы будут рассмотрены в течение 24 часов".
Затем ICON обращает внимание на более чем 100 невыполненных запросов в течение трех дней. Были приведены два примера таких запросов, когда: "Субъект (испытаний — ред.) сообщил о серьезных симптомах/реакциях. Согласно протоколу, с субъектами, испытывающими местные реакции 3 степени, следует связаться. Пожалуйста, подтвердите, был ли необходим КОНТАКТ, и при необходимости обновите соответствующую форму".
Также, согласно предоставленным Джексонам данным, в компании волновались о возможной инспекции FDA.
Сообщается, что 25 сентября 2020 года Джексон связалась с FDA, чтобы предупредить о ненадлежащих методах проведения клинических испытаний Pfizer в Ventavia. Затем она сообщила агентству о своей озабоченности по электронной почте. Во второй половине дня компания Ventavia уволила Джексон, считая ее "неподходящей" для ее работы.
В своем электронном письме FDA от 25 сентября Джексон написала, что в исследование Ventavia было включено более 1000 участников на трех площадках. Она перечислила дюжину проблем, свидетелем которых была, в том числе:
— Участники помещены в коридор после инъекции и не находятся под наблюдением клинического персонала.
— отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли нежелательные явления.
— Об отклонениях от протокола не сообщается.
– Вакцины хранятся при неправильной температуре.
- Неправильно маркированные лабораторные образцы.
— Преследование сотрудников Ventavia за уведомление о подобных проблемах.
В течение нескольких часов Джексон получила электронное письмо от FDA, в котором ей поблагодарили за беспокойство и сообщили, что FDA не может комментировать какое-либо расследование, которое может быть проведено. Несколько дней спустя Джексон позвонил инспектору FDA, чтобы обсудить ее сообщения, но ей сказали, что никакой дополнительной информации предоставить не могут. Больше она ничего не слышала о своем сообщении.
В информационном документе Pfizer, представленном на заседании консультативного комитета FDA, состоявшемся 10 декабря 2020 г. для обсуждения заявки Pfizer на разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19, компания не упомянула о проблемах у Ventavia. На следующий день FDA выдало разрешение на применение вакцины.
Сообщается, что после того, как Джексон сообщила о проблемах в FDA в сентябре 2020 года, компания Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика в четырех других клинических испытаниях вакцин (вакцина от covid-19 для детей и молодых людей, беременных женщин и для получения бустерной дозы, а также испытания вакцины RSV;
Добавим
На прошлой неделе FDA разрешил для экстренного использования применение вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Тема: 
Коронавирус. Новый вирус из Китая *
Ответить с цитированием
Сообщение от denizz
Социальные закладки