Показать скрытый текст spoiller
Но для исследователей, которые той осенью тестировали вакцину Pfizer на нескольких объектах в Техасе, скорость могла быть достигнута за счет целостности данных и безопасности пациентов. Региональный директор, работавший в исследовательской организации Ventavia Research Group, сообщил BMJ, что компания фальсифицировала данные, использовала неослепляющих пациентов, использовала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно отслеживала нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе основного исследования фазы III Pfizer. Сотрудники, проводившие проверки качества, были ошеломлены объемом обнаруженных ими проблем. После неоднократного уведомления Ventavia об этих проблемах региональный директор Брук Джексон отправил по электронной почте жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Позднее в тот же день Вентавиа уволила ее. Джексон предоставил BMJ с десятками внутренних документов компании, фотографиями, аудиозаписями и электронными письмами.
Плохое управление лабораторией
На своем веб-сайте Ventavia называет себя крупнейшей частной клинической исследовательской компанией в Техасе и перечисляет множество наград, которые она получила за свою контрактную работу. 2 Но Джексон сказала BMJ, что в течение двух недель, когда она работала в Ventavia в сентябре 2020 года, она неоднократно сообщала своему начальству о плохом управлении лабораторией, проблемах безопасности пациентов и проблемах целостности данных. Джексон был обученным аудитором клинических испытаний, ранее занимал должность директора по операциям и пришел в Ventavia с более чем 15-летним опытом координации и управления клиническими исследованиями. Раздраженная тем, что Вентавиа не справляется с проблемами, Джексон однажды поздно вечером задокументировала несколько дел, сделав фотографии на свой мобильный телефон. Одна фотография, предоставленная BMJ, были показаны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологически опасных отходов, а не контейнер для острых предметов. Другой показал упаковочные материалы для вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленными на открытом воздухе, что потенциально не позволяло ослепить участников. Позже руководители Ventavia допросили Джексона за то, что он сделал фотографии.
Раннее и непреднамеренное снятие ослепления могло произойти в гораздо более широком масштабе. Согласно плану исследования, неслепой персонал отвечал за подготовку и введение исследуемого препарата (вакцины Pfizer или плацебо). Это должно было быть сделано для того, чтобы участники испытания и весь другой персонал центра, включая главного исследователя, не могли ослепить их. Однако в Ventavia Джексон сказал BMJ, что распечатки подтверждения назначения лекарств оставались в таблицах участников, доступных для ослепленного персонала. В качестве корректирующего действия, предпринятого в сентябре, через два месяца после набора в исследование и с уже зачисленным около 1000 участников, контрольные списки контроля качества были обновлены с инструкциями для персонала по удалению назначенных лекарств из карт.
В записи встречи в конце сентября 2020 года между Джексоном и двумя директорами можно услышать, как один из руководителей Ventavia объясняет, что компания не смогла количественно определить типы и количество ошибок, которые они обнаружили при изучении пробных документов для контроля качества. «На мой взгляд, каждый день появляется что-то новое», - говорит один из руководителей Ventavia. «Мы знаем, что это важно».
Ventavia не справлялась с запросами на ввод данных, показывает электронное письмо, отправленное ICON, контрактной исследовательской организацией, с которой Pfizer сотрудничал в ходе испытания. ICON напомнил Ventavia в электронном письме от сентября 2020 года: «Ожидается, что в этом исследовании все запросы будут рассмотрены в течение 24 часов». Затем ICON выделил желтым более 100 невыполненных запросов старше трех дней. Примеры включали двух человек, у которых «Субъект сообщил о серьезных симптомах / реакциях… В соответствии с протоколом, с субъектами, испытывающими местные реакции 3 степени, необходимо связаться. Пожалуйста, подтвердите, был ли установлен НЕПЛАНОВЫЙ КОНТАКТ, и при необходимости обновите соответствующую форму ». Согласно протоколу испытания, телефонный контакт должен был состояться «для выяснения дальнейших деталей и определения клинических показаний к визиту на место».
Беспокойство по поводу инспекции FDA
Документы показывают, что проблемы длились неделями. В списке «действий», распространенном среди руководителей Ventavia в начале августа 2020 года, вскоре после начала судебного разбирательства и до найма Джексона, руководитель Ventavia определил трех сотрудников сайта, с которыми они должны «обсудить проблему с электронным дневником / фальсификацию данных и т. Д. . » Одного из них «устно проконсультировали за изменение данных и за то, что он не заметил позднего ввода», - говорится в примечании.
Несколько раз во время встречи в конце сентября Джексон и руководители Ventavia обсуждали возможность появления FDA для проверки ( вставка 1 ). «Мы собираемся получить хоть какое-то информационное письмо, когда FDA прибудет сюда. . . знаю это », - заявил один из руководителей.
Вставка 1
История слабого надзора
Когда дело доходит до FDA и клинических испытаний, Элизабет Векнер, президент Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE) 3, говорит, что надзорный потенциал агентства сильно ограничен. Если FDA получает жалобу на клиническое испытание, она говорит, что у агентства редко есть персонал, который мог бы явиться и проверить. А иногда оплошность возникает слишком поздно.
В одном примере CIRCARE и американская организация по защите прав потребителей Public Citizen вместе с десятками экспертов в области общественного здравоохранения в июле 2018 года подали подробную жалобу в FDA на клиническое испытание, которое не соответствовало правилам защиты участников-людей. 4 Девять месяцев спустя, в апреле 2019 года, следователь FDA проинспектировал клиническую базу. В мае этого года FDA отправило испытателю письмо с предупреждением, в котором обосновывались многие утверждения, содержащиеся в жалобах. В нем говорилось: «Похоже, что вы не соблюдали применимые законодательные требования и правила FDA, регулирующие проведение клинических исследований и защиту людей». 5
«Существует просто полное отсутствие надзора за контрактными исследовательскими организациями и независимыми клиническими исследовательскими центрами», - говорит Джилл Фишер, профессор социальной медицины в Медицинской школе Университета Северной Каролины и автор книги « Медицинское исследование для найма: политическая экономия фармацевтической клинической медицины». Испытания .
Вентавиа и FDA
Бывший сотрудник Ventavia сказал BMJ, что компания нервничала и ожидала федерального аудита испытаний вакцины Pfizer.
«Люди, работающие в клинических исследованиях, боятся аудитов FDA», - сказала Джилл Фишер BMJ , но добавила, что агентство редко делает что-либо, кроме проверки документов, обычно через несколько месяцев после окончания испытания. «Я не знаю, почему они их так боятся», - сказала она. Но она сказала, что была удивлена тем, что агентство не проверило Ventavia после того, как сотрудник подал жалобу. «Можно подумать, что если есть конкретная и заслуживающая доверия жалоба, им придется расследовать это», - сказал Фишер.
Тема: 
Коронавирус. Новый вирус из Китая *
Ответить с цитированием
Сообщение от kuzmin.a.d.72
Социальные закладки