Показать скрытый текст Moderna слідом за Pfizer оголошує про успішну вакцину — як аналізувати ці приголомшливі новини?
Приємно чути ще одну позитивну історію про результати випробувань. Адже хороша вакцина — найбільш імовірний спосіб покласти край пандемії.
Минулого тижня проміжні результати компанії Pfizer показали, що її вакцина знижує кількість випадків COVID-19 із дієвістю 90%. Днями з’явилося нове повідомлення: проміжні результати компанії Moderna показують майже 95% дієвість вакцини, і є ознаки того, що вона може захистити від важкого захворювання. Жодна з компаній не повідомила про будь-які серйозні проблеми з безпекою і протестувала свої вакцини на десятках тисяч учасників.
У зв’язку з тим, що в розробці знаходиться так багато вакцин проти COVID-19, швидше за все, найближчими місяцями з’являться нові результати. Цифри в заголовках можуть бути дуже вагомими, але необхідно копнути глибше, щоб точно дізнатися, що означають нові результати.
Маючи це на увазі, ось шість питань, які слід поставити щодо будь-яких результатів випробувань нової вакцини.
1. Чи означає це, що вакцина безпечна?
Майже напевно так, якщо вона успішно пройшла третю фазу випробувань із тисячами учасників. Вакцини не доходять до цієї фази, якщо є серйозні сумніви в їхній безпеці.
Історично фармацевтичні компанії могли применшувати негативні результати, але закон вимагає від усіх випробувань публікацію своїх результатів, щоб інші вчені могли їх переглянути. Як наслідок, цьому сектору часто довіряють набагато більше, ніж раніше, хоча нам усе ж слід проявляти обережність, якщо повідомляють лише проміжні результати.
Деякі люди стурбовані тим, що вакцини проти COVID-19 виробляють із безпрецедентною швидкістю, проте переважну більшість із них засновано на базових технологіях із чудовими профілями безпеки. Використовують кілька найновіших технологій, але процес клінічних випробувань і регулювання є надзвичайно суворим і дозволяє виявити більшість потенційних ускладнень на ранній стадії розробки.
Звичайно, усе ще важко дізнатися про довгострокові побічні ефекти, але вони рідкісні для вакцин, і будь-який ризик зазвичай значно нижчий, ніж ризик від захворювання, проти якого проводять вакцинацію.
2. Чи відображають цифри в заголовках те, що збиралися виміряти?
У ході випробувань часто вимірюють багато показників, але завжди є одне первинне дослідне питання або мета, відповіді на яке очікували отримати внаслідок випробування.
У ході випробувань також буде кілька другорядних дослідницьких питань, але відповідь на них не вважають за ознаку успіху. Якщо ви протестуєте певну кількість різних цілей, деяких із них завжди буде досягнуто з волі сліпої випадковості. Подібне спотворення отриманих при випробуваннях даних — це форма неправомірної поведінки в рамках дослідження, яку називали p-hacking. Ви можете дізнатися основні та другорядні цілі будь-якого випробування, перевіривши реєстр клінічних випробувань.
Знову ж таки, важливо розглянути, чи є ці цифри проміжними результатами. Хоча такі результати можуть бути багатообіцяльними — як показали Pfizer і Moderna, — вони не гарантують остаточного результату.
3. Чи правильний показник вимірювали при випробуванні?
Визначення того, що вважати «дієвими» ліками чи медикаментами, може бути досить складним для багатьох захворювань. Але для вакцин питання досить просте: чи захворіли люди, яким було введено активну вакцину? До будь-яких більш складних показників (часто іменованих сурогатним результатом) слід ставитися з обережністю.
4. На кому тестували вакцину?
Чи можна проєктувати результати випробувань на реальний світ? Тут важливо розуміти різницю між популяцією (у цьому випадку всіма, хто може заразитися COVID-19) і вибіркою цієї популяції, задіяної у випробуванні.
У багатьох випадках у випробуваннях використовують два ретельно підібраних (і тому порівнянних) зразки в ретельно контрольованих умовах. Одному вводять вакцину, а іншому плацебо (наприклад, ін'єкцію фізрозчину або вже розроблену вакцину від іншого захворювання), щоб контролювати вплив учасників, які вважають, що були вакциновані, — що дійсно має ефект.
У дослідженнях першої фази міркування безпеки означають, що зазвичай вакцину вводять молодим і здоровим людям із невеликими проблемами зі здоров’ям, які, імовірно, не є репрезентативними для всього населення. Однак у міру того, як випробування переходять на більш пізні фази і стають все масштабнішими, дослідники намагаються забезпечити більш репрезентативну вибірку населення.
Ось чому так важливі випробування на завершальному етапі (фаза 3), оскільки вибірку формують так, щоб презентувати популяцію, на яку націлена вакцина. Офіційні публікації результатів випробувань зазвичай містять таблицю, що описує, хто був у вибірці, і часто показники дієвості для різних груп (із розбивкою за статтю, віком тощо). На жаль, показник дієвості (наприклад, 95%) не може бути застосованим рівномірно для всього населення.
Це дуже важливо для COVID-19, оскільки ми знаємо, що люди похилого віку набагато більш уразливі. Тому нам не слід надавати надто великого значення якимось результатам, поки ми не побачимо вікового розподілу за дієвістю.
5. Чи буде вакцина зручною для використання?
Перш ніж виражати бурхливе захоплення, варто поставити кілька практичних питань. Скільки буде коштувати вакцина? Чи можна її купити гуртом? Чи легко транспортувати й зберігати? Скільки доз знадобиться? Ці логістичні проблеми (наприклад, необхідність зберігання та транспортування за дуже низьких температур) можуть легко завадити новій вакцині потрапити до клініки.
6. Чи можемо ми довіряти тому, що пишуть?
Уміння відрізняти надійні від ненадійних джерел стає все важливішим. Соціальні мережі часто бувають поверхневими та схильними до поширення дезінформації. Із іншого боку, журнальні статті та реєстри клінічних випробувань можуть бути важкими для інтерпретації будь-ким, окрім фахівців.
Надійна журналістика — ось відповідь. Шукайте публікації під редакційним наглядом і з репутацією надійних наукових і медичних звітів. Прочитання більш ніж однієї інтерпретації може допомогти вам отримати збалансоване уявлення.
Також важливо запитати, де журналіст знайшов інформацію, про яку він повідомляє. Посилання на результати, опубліковані в рецензованих журналах, — хороший знак. Вони показують, що було проведено ретельну перевірку фактів. Будьте обережні, якщо основні джерела статті здаються препринтами (статті, що ще не пройшли рецензування) або іншою так званою сірою літературою на кшталт прес-релізів або звітів компаній.
Так само будьте обережні, якщо здається, що основним джерелом є інтерв'ю або цитати людей із докторським ступенем або при посаді з гучною назвою. Цитата вченого в інтерв'ю не еквівалентна цитаті того ж ученого в рецензованій науковій статті.
Тема: 
Коронавирус. Новый вирус из Китая *
Ответить с цитированием
Сообщение от crazyjune
Социальные закладки