Показать скрытый текст Уважаемые партнёры, коллеги, пациенты, друзья!
Сложившаяся ситуация вокруг Торгового Дома «Каскад-Медикал»
Как Вы знаете, 14 мая 2013 года была проведена внеплановая проверка аптечного склада Торгового Дома «Каскад-Медикал», который эксклюзивно поставляет в Украину препараты немецкой компании «Heel» («Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ»). В результате проверки, в связи с подозрением на фальсификацию препаратов, Государственной службой по лекарственным средствам Украины (Гослекслужбой) было выдано ряд распоряжений. Вследствие чего, была временно запрещена реализация всех зарегистрированных в Украине препаратов компании Heel путём перемещения их в карантин и приостановлено действие оптовой лицензии Торгового Дома «Каскад-Медикал».
Юридическое подтверждение оригинальности препаратов
В результатае проведенного досудебного расследования, 02 июля 2013 года Васильковский горрайонный суд Киевской области вынес решение, в котором ограничил реализацию только небольшого количества нескольких серий препаратов в инъекционной форме. Данное ограничение связано с претензиями к вторичной упаковке этих препаратов, а не к самим препаратам. Что касается других форм выпуска препаратов (таблеток, капель, суппозиториев, мазей, геля, спреев и глазных капель), то к ним претензий не было.
Стандарты производства
Компания Heel и Торговый Дом «Каскад-Медикал», как официальный дистрибьютор препаратов в Украине, всегда обеспечивали сохранность высокого качества препаратов от этапа производства до их появления в аптеках.
Производство компании Heel соответствует всем международным стандартам качества (GMP – Good Manufacturing Practice) в соответствии с требованиями ВОЗ и Европейского Союза. Сертификат GMP производителя прошел подтверждение соответствия условиям производства лекарственных средств, действующим в Украине, требованиям надлежащей производственной практики (Приказ МОЗ №1130 от 27.12.2012). Для изготовления препаратов используется только высококачественное сырье и проводится контроль на всех стадиях производства. Произведенные лекарственные препараты поступают на специально оборудованный склад, где и хранятся до отправки в Украину. Высокое качество производства было подтверждено и во время проведения инспекции производства представителями Гослекслужбы в период с 24 по 27 июня 2013 г., в ходе которой были также отобраны образцы препаратов для проведения соответствующих исследований и экспертизы.
Стандарты поставки препаратов в Украину и гарантия качества
Из Германии препараты компании Heel поставляются в специальных автомобилях, которые оборудованы изотермическими кузовами, ХОУ и отопителями, позволяющими поддерживать необходимый температурный режим хранения препаратов (от + 15С до + 25С) вне зависимости от температуры внешней среды. После таможенного декларирования препараты поступают на аптечный склад Торгового Дома «Каскад-Медикал», где проходят входной контроль качества лекарственных средств с помощью визуальных методов уполномоченным лицом компании.
Для дальнейшей реализации лекарственных препаратов на территории Украины каждая ввезенная серия препарата проходит процедуру Государственного контроля качества лекарственных средств (Постановление Кабинета Министров Украины №902 от 14.09.2005 г. (в редакции постановления Кабинета Министров Украины №793 от 08.08.2012 г.). Процедура включает в себя подачу заявления в территориальную Гослекслужбу вместе с пакетом документов, перечисленном в Постановлении, и отбор образцов каждой серии ввезенных лекарственных препаратов для проведения визуального контроля лабораторией по контролю качества, подчиненной Гослекслужбе Украины. После прохождения процедуры выдается «Заключение о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства», которое затем предоставляется, вместе с сертификатом качества производителя, субъектам хозяйственной деятельности (аптеки, оптовые компании) при каждой поставке лекарственных препаратов. Кроме того, компания постоянно проводит мониторинг, контроль и отслеживание препаратов в аптеках посредством штата торговых представителей. Полученная информация регулярно поступает в Торговый Дом «Каскад-Медикал» для обработки и анализа. При необходимости немедленно принимаются соответствующие меры.
За 17 лет существования препаратов Heel на рынке Украины у государственных органов, врачей и пациентов не было ни одной претензии к их качеству, кроме ситуации, когда для некоторых серий таблетированных форм препаратов показатель стираемости не соответствовал норме. Это подтверждено соответствующими протоколами лабораторий.
Условия хранения препаратов – полное соответствие европейским стандартам
В результате проведения проверки склада Торгового Дома «Каскад-Медикал» были выявлены некоторые несоответствия, связанные с вентиляцией, кондиционированием, а также по ведению документации. После чего Гослекслужбой было выдано распоряжение о приостановлении действия оптовой лицензии. На сегодняшний день все выявленные замечания Гослекслужбы во время проверки были устранены. Проведено обновление систем вентиляции и кондиционирования для соответствия европейским нормам и стандартам. Дополнительно было закуплено и установлено специальное оборудование для контроля температурного режима и влажности. Таким образом, все требования Гослекслужбы Украины были удовлетворены в полном объёме.
Обращаем Ваше внимание на то, что все материалы, которые использованы для строительства склада, покрытие пола, стен, потолка – соответствуют европейским нормам и стандартам. Все сотрудники склада имеют соответствующее образование (высшее образование - у провизоров, среднее специальное - у фармацевтов), разрешительные документы (заключение СЭС, медицинская книжка и т.д.) и опыт. Сегодня по праву склады Торгового Дома «Каскад-Медикал» считаются специалистами одними из лучших в Украине. Поэтому мы надеемся, что в ближайшее время действие оптовой лицензии Гослекслужбой будет восстановлено.
Промоция и наука
Украинская академия биологической медицины со дня своего основания занимается обучением врачей и промоцией препаратов Heel в Украине. За это время было проведено сотни мероприятий различного уровня (симпозиумы, конференции, семинары, Школы практического врача, специализированные лекции, практические занятия, круглые столы и др.), обучено более 200 тысяч врачей, в том числе совместно с компанией Heel и Обществом Врачей Биорегуляционнной медицины и косметологии. За последние 10 лет врачами защищено более 50 кандидатских и докторских диссертаций, разработано 27 методических рекомендаций МЗ Украины и 46 декларационных патентов, а также клинические протоколы, информационные письма по применению препаратов компании Heel. Украинская академия биологической медицины только в 2013 году приняла участие в 10 мероприятиях под эгидой МЗ Украины, а также 15 совместных с МЗ Украины мероприятий, которые внесены в общий реестр.
Более года назад было создано Общество Врачей Биорегуляционной медицины, которое объединило врачей, исповедующих принципы биорегуляционной медицины и широко использующих биорегуляционные препараты в своей практике. За прошедший год Общество провело 24 мероприятия на своей учебно-методической базе – Дни открытых дверей, практические занятия, лекции, семинары. На сегодняшний день Общество насчитывает более 100 врачей из разных регионов Украины и Молдовы, которые используют специальные методики введения биорегуляционных препаратов и для которых препараты Heel составляют основу в схемах лечения.
Доступность препаратов для врачей и пациентов – дело времени
К сожалению, в связи с тем, что препараты помещены в карантин и они не доступны для врачей и пациентов, к нам поступило и поступает огромное количество звонков и писем. Верим, что система продаж в ближайшее время восстановится, и пациенты смогут покупать оригинальные, зарегистрированные, официально ввезенные и прошедшие контроль качества препараты в аптечных пунктах (сетях) или в специализированных медицинских учреждениях. Надеемся, что Гослекслужба в ближайшее время снимет запреты на такие формы препаратов, как таблетки, капли, суппозитории, мази, гель, спреи и глазные капли. Далее, после экспертизы ампулированных препаратов, по отношению к которым возникли претензии к вторичной упаковке, запрет также будет снят.
Спасибо, что Вы с нами!
Мы обращаемся ко всем нашим партнерам, коллегам, пациентам и врачам: Ваши многочисленные звонки и обращения с тревогой, желанием помочь, пониманием и поддержкой убедительно показали, что мы все не только единомышленники, а и друзья. И в этом главный результат нашей многолетней совместной работы.
Мы всегда исходили из желания помочь сохранить и приумножить здоровье – личное, пациентов, народа Украины. И Вы оценили эти усилия своим доверием.
Мы и в дальнейшем будем так же честно, профессионально и энергично привносить в каждый Ваш дом, в каждый врачебный кабинет, в реформируемую систему здравоохранения Украины лучшие наработки Европейской и мировой медицины!
Тема: Флудилка хочушек
Флудилка хочушек
Сообщение от Хоя
Ваши права
Ответить с цитированием
Социальные закладки