ІНФЛУВАК®
(INFLUVAC®)
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Міністерства охорони здоров’я України
від _________________№__________
Сертифікат державної реєстрації
№121/08- 3002 00 000 від 22.09.08р.
Інструкція про застосування
ІНФЛУВАК®
(INFLUVAC®)
НАЗВА МІБП (міжнародна непатентована та торговельна):
Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована.
Influenza vaccine, surface antigen, inactivated.
Загальна характеристика: Інфлувак® є тривалентною субодиничною
інактивованою вакциною від грипу, до складу якої входять ізольовані
поверхневі антигени вірусів грипу типів А і В. Знаходиться у вигляді
суспензії для ін’єкцій у одноразових шприцах і являє собою
стерильну, прозору рідину, що містить поверхневі антигени вірусу
грипу в сольовому розчині з фосфатним буфером.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ склад: Одна доза вакцини (0,5 мл) сезону
2009/2010 містить поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та
нейрамінідазу)* штамів:
A/Brisbane/59/2007(H1N1)-подібний (A/Brisbane/59/2007 IVR-148
рекомб.) 15 мкг**
A/ Brisbane 10/2007(H3N2)-подібний (A/Uruguay/716/2007 NYMC X-175C
рекомб.) 15 мкг
B/Brisbane/60/2008 - подібний B/Brisbane/60/2008
15 мкг
допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, дигідрат
натрію фосфату, натрію хлорид, дигідрат кальцію хлориду, гексагідрат
магнію хлориду, вода для ін'єкцій.
* вирощений на курячих яйцях
** гемаглютинін
Склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ (для північної чи
південної півкулі) та рішенню уповноважених регуляторних органів для
відповідної пори року.
Форма випуску: Суспензія для ін’єкцій y одноразових шприцах.
КОД за АТС: J07BB02
Імунологічні І біологічні властивості: Інфлувак® виробляється з
вірусів, що вирощують на курячих ембріонах. Віруси інактивують
формальдегідом, після чого деякі з вірусних протеїнів (антигени
гемаглютинін і нейрамінідазу) вилучають для створення вакцини. Ці
протеїни самостійно неспроможні викликати захворювання.
Як і інші вакцини від грипу, Інфлувак® призводить до утворення в
організмі антитіл до вірусу. Завдяки цьому при контакті з живим
вірусом грипу організм спроможний захищати себе, тому що антитіла
нейтралізують атакуючий вірус, який потрапляє в організм.
Ефективний імунітет утворюється через 2-3 тижні після щеплення.
Інкубаційний період грипу становить декілька днів, тож, якщо контакт
з вірусом відбувся незадовго до щеплення, або одразу після нього,
захворювання може наступити. Вакцина не захищає від інших
респіраторних інфекцій, деякі з яких можуть проявлятися симптомами,
схожими на симптоми грипу.
Тривалість і рівень імунітету залежить від індивідуальних
властивостей організму та становить 6 - 12 місяців після щеплення.
Віруси грипу постійно змінюються, тому склад вакцини різних років
також може бути різним. Для забезпечення належного захисту проти
грипу треба повторювати щеплення кожного року перед початком
епідемічного сезону.
Показання для застосування: Профілактика грипу у дорослих і дітей
(віком від 6 місяців і більше).
Вакцинація особливо рекомендована особам з підвищеним ризиком:
особам віком ≥ 65 років, незалежно від стану їх здоров’я;
дорослим та дітям з хронічними захворюваннями дихальної або
серцево-судинної систем , включаючи астму;
дорослим та дітям з хронічними метаболічними захворюваннями, як,
наприклад, цукровий діабет;
дорослим та дітям із хронічними захворюваннями нирок;
дорослим та дітям із імунодефіцитними станами , що розвинулися
внаслідок захворювання або терапії препаратами, що пригнічують
імунітет ( наприклад, цитостатиками , кортикостероїдами) ,
променевої терапії;
дітям та підліткам (від 6 місяців до 18 років), що отримують
довготривале лікування препаратами , що містять ацетилсаліцилову
кислоту, і тому можуть бути віднесені до групи ризику щодо
розвитку синдрому Рея на фоні інфікування вірусом грипу.
Щеплення можна робити усім бажаючим зменшити небезпечність
захворювання на грип і запобігти його можливим ускладненням.
Спосіб застосування і дозИ: Вакцину вводять внутрішньом'язево або
глибоко підшкірно. Перед введенням вакцину слід нагріти до кімнатної
температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц треба струсити,
зняти захисну кришку з голки і випустити повітря, утримуючи шприц у
вертикальному положенні і повільно натискуючи на поршень.
Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або
внутрішньо-артеріально. З метою введення дози 0,25 мл слід
проштовхнути поршень точно до краю фіксатора голки.
Дітям віком більше 3-х років, підліткам і дорослим: 0,5 мл.
Дітям віком від 6 місяців до 3-х років: 0,25 мл
Дітям, які ніколи не були попередньо щеплені проти грипу і не
хворіли на грип, рекомендовано ввести дві дози вакцини (по 0,25 або
0,5 мл залежно від віку) з інтервалом у 4 тижні .
Хворим з імунодефіцитом також рекомендовано вводити дві дози вакцини
(по 0,5 мл) з інтервалом у 4 тижні.
Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних
установах або кабінетах для вакцинації.
ПОБІЧНА ДІЯ: В процесі виробництва вакцини частини вірусу , які не
мають значення для формування імунітету, видаляються, що значно
зменшує частоту виникнення побічних ефектів.
Побічні реакції, що спостерігалися під час проведення клінічних
досліджень:
Безпечність тривалентної інактивованої вакцини від грипу оцінена у
відкритих, неконтрольованих клінічних дослідженнях, що проводяться
щорічно.
Під час проведення клінічних досліджень у деяких пацієнтів
спостерігалися такі побічні ефекти, як підвищення температури,
погане самопочуття, слабкість, озноб, головний біль, пітливість,
біль у суглобах і м’язах. Місцеві реакції включають біль, набряк,
почервоніння, появу синців та затвердіння шкіри в місці щеплення. Ці
реакції в нормі зникають через 1-2 дні без лікування.
За даними фармакологічного нагляду у післяреєстраційний період
спостерігалися наступні побічні реакції:
Захворювання крові та лімфатичної системи: тимчасова
тромбоцитопенія, тимчасова лімфаденопатія.
Захворювання імунної системи: алергічні реакції, які у рідкісних
випадках можуть викликати анафілактичний шок, ангіоедема.
Захворювання нервової системи: невралгія, парестезія, судоми,
неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром
Guillain Barrе.
Судинні розлади: васкуліт, асоційований із транзиторним залученням
нирок.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: генералізовані шкірні
реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання.
Протипоказання: Гіперчутливість до активних речовин та будь-яких
інших неактивних компонентів вакцини, курячих яєць, яєчного
курячого білку, формальдегіду, цетилтриметиламонію броміду,
полісорбату 80 або гентаміцину.
Вміст овальбуміну у Інфлуваку® не перевищує 1 мкг на дозу (згідно
вимог Європейської Фармакопеї).
Хворим з гострими інфекціями і високою температурою вакцинацію слід
проводити після одужання.
Після вакцинації від грипу спостерігалися помилково позитивні
реакції при проведенні серологічних тестів з використанням методу
ELISA для визначення антитіл проти HIV1, вірусу гепатиту С і
особливо HTLV1.
Інфлувак® не можна змішувати з іншими рідинами для ін'єкцій.
Особливості застосування: Як і у разі введення всіх ін’єкційних
вакцин, необхідні медикаменти і обладнання завжди повинні бути
напоготові до використання на випадок виникнення анафілактичної
реакції після введення вакцини.
Обмежені дані щодо вакцинації вагітних не вказують на те, що
щеплення може мати будь-які небажані наслідки для дитини або матері.
Можливість застосування вакцини може бути розглянута, починаючи з
другого триместру вагітності. Вагітним жінкам із захворюваннями, які
можуть збільшити ризик ускладнень після грипу, рекомендовано
проводити щеплення незалежно від терміну вагітності.
Інфлувак® можна застосовувати без обмежень у період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інфлувак® можна призначати
одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні
кінцівки. Необхідно звертати увагу на можливе підвищення
інтенсивності побічних реакцій.
Імунологічна реакція на вакцину може бути зменшеною у хворих з
ендогенною або екзогенною імуносупресією.
Умови зберіганнЯ: Зберігати в холодильнику при температурі від +2°С
до +8°С. Не заморожувати. Захищати від світла. Короткочасне
перебування вакцини при кімнатній температурі не впливає на її
якість.
термін придатності: 12 місяців з дня виготовлення.
пакування: По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій в одноразових шприцах,
запакованих поштучно або в упаковці по 10 штук.
Виробник: Solvay Biologicals B.V., Нідерланди.
Адреса: Solvay Biologicals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP
Weesp,
Тhe Netherlands.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП
необхідно направити термінове повідомлення на адресу Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ
України ( 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, тел/факс.: 424-72-60),
Головного санітарно-епідеміологічного управління МОЗ України
(01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 253-52-03), ДП “Центр
імунобіологічних препаратів” ( 03038 м. Київ, вул. М. Амосова, 5,
тел.: 275-24-66), а також представництва компанії «Солвей Фарма» в
Україні (04114, м. Київ, вул. Вишгородська, 63 тел.: (044)
224-53-00, 224-53-02).
Социальные закладки